干法制粒涉及对各种活性的药品原料以及一种或多种赋形剂的加工处理,这些原料药大部分是细的粉末,且这些粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成型。因此,经过一个关键的制粒工序,才能进行下道压片、胶囊填充或原料药以颗粒形式进行直接包装等。
1、传统的湿法制粒即槽型混合机先混合成湿的“软材”,干法制粒机然后通过摇摆颗粒机制粒。目前,此种方法还在被一些提升加料机厂家所沿用,但此类设备存在混合不均匀、清洗不干净、密封不良及漏油等问题。
2、新的湿法混合制粒即湿法混合制粒,实验室料斗混合机利用混合搅拌桨将粉料和粘合剂搅拌混合成润湿软材,并由高速破碎刀切割制成湿的“软材”颗粒,目前此种方法被普遍应用。其设备与工艺不完善之处:需要大量的粘合剂、清洗产生的污水对环境造成污染。另外,制出的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多,一般多用于压片货胶囊填充。
3、一步沸腾制粒此工艺是将喷雾技术和流化技术综合运用,干法制粒机使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完成。同样,其设备与工艺需用大量的粘合剂,清洗后需污水处理,且制粒时间偏长。
干法制粒具有以下三种优势: (1)降低粉尘污染,改良劳动操作条件。 (2)干法制粒机满足生产工艺要求,如提高孔隙率和比表面积,改良热传递等。 (3)改良产品的物理性能(如流动性、透气性、堆密度)避免后续操作过程(干燥、筛分、计量)和使用过程(计量、配料等)出现偏析、脉动、结块、架桥等不良影响。为提高生产和使用过程的自动化,密闭操作创造了条件。